Am 15.09.2011 wurde beim Europäischen Gericht (EuG) Klage auf Schadensersatz gegen die EU-Kommission eingereicht (Rechtssache T-309/10):

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2011:347:0035:0036:DE:PDF

Was ist der "effecto"?

Der "effecto" bzw. "Inhaler Broncho-Air" wurde 1992 von dem Asthmatiker Christoph Klein entwickelt und ist eine Inhalierhilfe aus Kunststoff, mit der anstatt der L-förmigen Standardinhalierhilfen treibgashaltige Dosier-Aerosole (Asthmasprays) durch ein patentiertes Verfahren effektiv und im Liegen ohne Funktionseinbußen sicher inhaliert werden können. Die meisten Asthmaanfälle, zwischen 70 - 80%, treten Nachts oder in den frühen Morgenstunden auf. Mit den L-förmigen Standardinhalierhilfen, die es seit über 50 Jahren nahezu bauartgleich gibt und die jedem Dosier-Aerosol als Wegwerfartikel beigefügt werden, ist eine liegende Inhalation technisch nicht möglich, weil die Medikamentenbehälter nur in einer senkrechten Position mit dem Ausbringungsrohr nach unten richtig funktionieren. Dies bedeutet, dass sich die Asthmatiker und/ oder die an COPD erkrankten Menschen bei einer Atemnot in der Nacht stets für die Inhalation aufrichten müssen, um ausreichend Wirkstoff zur schnellstmöglichen Beseitigung der Atemnot geliefert zu bekommen. Mit dem "effecto" ist ein Aufrichten für die Inhalation aufgrund seiner zylindrischen Form nicht mehr notwendig und bedeutet somit eine echte Verbesserung der Lebensqualität, auch für die Angehörigen, die häufig bei einem nächtlichen Asthmaanfall des Betroffenen ebenfalls aus dem Schlaf gerissen werden. Ein wahrer Patientenschutz scheint für die deutschen Behörden bzw. die BRD und EU-Kommission nur ein vorgeschobenes Lippenbekenntnis zum Schutz wirtschaftlicher Interessen der pharmazeutischen Industrie  zu sein, denn ansonsten wären die L-förmigen Standardinhalatoren bei der liegenden Anwendung längst verboten worden. Dieser große Sicherheitsvorteil wurde dem "effecto" bisher kein einziges Mal positiv von den deutschen Behörden und der EU-Kommission anerkannt oder bei der Gesamtbetrachtung berücksichtigt, sondern vielmehr ständig ignoriert. So viel zum Thema "Patientenschutz" durch die EU-Kommission und die deutschen Behörden.   

Um was geht es in der "Affaire atmed"?

Deutsche Behörden verboten das Medizinprodukt 1997 und 2005 mit fadenscheinigen Begründungen, obwohl dieses in den wenigen verbotsfreien Zeiten über 30.000-fach in Verkehr gebracht und weit über 200.000-000-fach ohne Negativvorkommnis sicher angewendet wurde. Auch konnten die deutschen Behörden bislang keinen Beweis für die angebliche Gefährlichkeit des Produktes vorlegen. Vielmehr konnten die Hersteller mit diversen Studien und Langzeitbeobachtungen nachweisen, dass der "effecto" den Wirkstoffeintrag in Lunge und Bronchien verbessert und hierdurch der Arzneimittelverbrauch und sinnigerweise auch die möglichen Nebenwirkungen gesenkt werden, was nach Aussagen der internationalen Ärzteschaft und einschlägigen medizinischen Leitlinien seit Jahren ständig gefordert wird sowie absolut wünschenswert und ungefährlich ist, nach der bizarren Meinung der deutschen Behörden jedoch "angeblich" gefährlich sein soll, ohne hierfür bisher Beweise aus der klinischen Literatur oder anderweitige Gefahrenbeweise vorgelegt zu haben. Der "effecto" ist eine reine Applikationshilfe wie z.B. eine Spritze und verändert in keiner Weise die Dosierung und Zusammensetzung der arzneimittelrechtlich zugelassenen und untersuchten Wirkstoffe, was durch Ausbringungsstudien und andere klinische Daten nachgewiesen wurde. Aber auch diese Untersuchungen wurden bisher vehement von den deutschen Behörden ignoriert und als Nachweis für die Sicherheit nicht akzeptiert. Trotz der umfangreich vorliegenden klinischen Daten, die die Sicherheit des Medizinproduktes beweisen, verlangen die deutschen Behörden fortwährend seit 1992 "klinische Prüfungen" wie bei einer Arzneimittelzulassung als Verhinderungsauflage unter dem Begriff eines angeblichen Patientenschutzes , obwohl "klinische Prüfungen" gesetzlich nach dem Medizinproduktgesetz nicht vorgeschrieben und auch nicht medizinisch erforderlich sind, weil die mit dem "effecto" einsetzbaren Wirkstoffe und deren Wirkungen bzw. unerwünschten Wirkungen schon seit vielen Jahrzehnten umfangreich untersucht und dokumentiert wurden. Warum sollte man etwas erneut klinisch untersuchen, was bereits bestens bekannt ist? Bei einer derart langen erfolgreichen Anwendungshistorie bzw. hundertmillionenfachen sicheren Anwendung über einen derart langen Zeitraum sind "klinische Prüfungen" nicht erforderlich und zweckmäßig, weil es mit dem Medizinprodukt sinnigerweise schon ausreichend gesicherte klinische Anwendungen gegeben hat, die die Sicherheit belegen. Anhand dieser Schilderungen dürfte bewusst werden, dass es sich bei der ständigen ungesetzlichen und unberechtigten Forderung nach "klinischen Prüfungen" um eine Willkür durch Aufbürdung unnötig hoher und kostspieliger Prüfauflagen handelt, die zugleich Außenstehenden und medizinischen Laien irreführend suggerieren soll, das Produkt sei möglicherweise unsicher oder sogar gefährlich.

Die seltsame Rolle der EU-Kommission

Bereits 1997 wurde von der Bundesrepublik Deutschland (BRD) nach der ersten Verbotsverfügung für das bauartgleiche Vorgängerprodukt "Inhaler Broncho-Air" ein sogenanntes Schutzklauselverfahren bei der EU-Kommission eingeleitet. Die EU-Kommission "fungiert" hierbei als Schiedsrichter und muss innerhalb von 3 Monaten entscheiden, ob die Verbotsmaßnahme der BRD für das betreffende Medizinprodukt gerechtfertigt war oder nicht. Dieses Verfahren wurde aus unerklärlichen Gründen bis heute nicht abgeschlossen, obwohl das Europäische Parlament mit überwältigender Mehrheit die EU-Kommission mit einer Entschließung vom 19.01.2011 unverzüglich dazu aufforderte. Aufgrund der nach wie vor fehlenden Gefahrenbeweise hätte die Verbotsverfügung aus dem Jahre 1997 spätestens jetzt aufgehoben werden müssen, was bislang jedoch mit allen möglichen Mitteln von der EU-Kommission verhindert wird. Die EU-Kommission dürfte triftige Gründe haben, warum sie immer noch keine Entscheidung in diesem Streitfall zwischen dem Hersteller und der BRD über die Verkehrsfähigkeit getroffen hat, sondern glaubt vielmehr trotz der Verpflichtung eigener Prüfungen den bizarren und verleumderischen Unterstellungen der deutschen Behörden, um sich hierdurch vermutlich der drohenden Haftung und einer Verantwortung zu entziehen. Nachfolgend finden Sie die Stellungnahme und Informationen der Europa-Journalistin Gudrun Seidl, cenjur, zur "Affaire atmed" (ständige Aktualisierung der neuesten Entwicklungen). Here you can find statements and information pertaining to the “atmed affaire” by the European Journalist Gudrun Seidl, cenjur (continually updated and newest developments):

Die Affaire atmed - eine unglauliche Geschichte

Die Sendung "Frontal21" des ZDF berichtete am 10.05.2011 über den Fall:

http://www.youtube.com/watch?v=LHwkJLJMg-E

Die deutsche "Ärztezeitung" berichtete am 27.01.2011 über die "Affaire atmed" mit der Überschrift "Inhalierhilfe: 13 Jahre im EU-Prüfverfahren":

Ein Stück Realsatire

Die österreichische Tageszeitung "Die Presse" berichtete am 21.01.2011 über die "Affaire atmed" mit der Überschrift "Dalli droht U-Ausschuss":

Gesundheitskommissar gerät ins Visier des EU-Parlaments

Das Europäische Parlament beschloss in einer Entschließung vom 19.01.2011 folgendes: